AstraZeneca ha sido informado de que puede haber proporcionado datos desactualizados sobre la eficacia de su COVID-19 vacuna de un ensayo clínico a gran escala en los EE. UU., Dijo el martes el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) del país.

En un declaración de la madrugada, el NIAID dijo que había sido informado por la Junta Nacional de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) el lunes por la noche que estaba “preocupado” por la información que AstraZeneca proporcionó.

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“El DSMB expresó su preocupación de que AstraZeneca pueda haber incluido información desactualizada de ese ensayo, que puede haber proporcionado una vista incompleta de los datos de eficacia”, dijo el NIAID.

“Instamos a la empresa a trabajar con el DSMB para revisar los datos de eficacia y garantizar que los datos de eficacia más precisos y actualizados se hagan públicos lo antes posible”.

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La OMS dice que la vacuna AstraZeneca COVID-19 ‘tiene un potencial tremendo’ luego de la revisión de datos


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El lunes, AstraZeneca anunció que un estudio de fase 3 a gran escala de 30.000 personas en los EE. UU., Perú y Chile había demostrado que su vacuna COVID-19 era 79 por ciento efectiva para prevenir enfermedades sintomáticas.

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También dijo que el régimen de dos dosis demostró tener una eficacia del 100 por ciento contra la hospitalización y la muerte.

Los resultados del ensayo fueron promocionados por el director del NIAID, el Dr. Anthony Fauci, el principal especialista en enfermedades infecciosas, durante una sesión informativa sobre la pandemia de coronavirus el lunes.

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Global News se comunicó con AstraZeneca en busca de comentarios, pero no recibió respuesta de inmediato.

Una solicitud de comentarios de Health Canada tampoco ha sido respondida aún.

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La declaración del NIAID arrojó dudas sobre el plan de AstraZeneca de buscar la autorización de uso de emergencia de EE. UU. Para la vacuna en las próximas semanas. La inyección ya ha sido aprobada para su uso en otros 70 países del mundo, incluido Canadá.

La preocupación por los datos de AstraZeneca es también el último paso en falso público para el lanzamiento de su vacuna por parte de la compañía, que ha estado plagado de confusión sobre los datos de ensayos clínicos anteriores junto con informes recientes que vinculan la inyección con coágulos de sangre en Europa.


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El principal médico de Canadá comenta sobre la investigación de la vacuna AstraZeneca COVID-19 de Health Canada


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Gran Bretaña autorizó por primera vez la vacuna basándose en resultados parciales de pruebas en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica que sugirieron que la inyección tenía una eficacia de alrededor del 70 por ciento. Pero esos resultados se vieron empañados por un error de fabricación que llevó a algunos participantes a recibir solo la mitad de la dosis en su primera inyección, un error que los investigadores no reconocieron de inmediato.

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Luego vinieron más preguntas sobre qué tan bien la vacuna protegía a los adultos mayores y cuánto tiempo esperar antes de la segunda dosis. Algunos países europeos, incluidos Alemania, Francia y Bélgica, inicialmente negaron la vacuna a los adultos mayores y solo revirtieron sus decisiones después de que nuevos datos sugirieran que ofrece protección a las personas mayores.

El mismo ensayo clínico estadounidense que actualmente está siendo examinado por el NIAID se suspendió el otoño pasado durante seis semanas inusuales, ya que los reguladores frustrados buscaban información sobre algunas quejas neurológicas reportadas en Gran Bretaña. Al final, no hubo evidencia de que la vacuna fuera la culpable y el ensayo continuó.

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La semana pasada, más de una docena de países, principalmente en Europa, suspendieron temporalmente el uso de la inyección de AstraZeneca después de informes de que estaba relacionada con coágulos de sangre.

El jueves, la Agencia Europea de Medicamentos concluyó después de una investigación que la vacuna no aumentaba el riesgo general de coágulos de sangre, pero no podía descartar que estuviera relacionada con dos tipos de coágulos muy raros.

Health Canada también anunció ese día que había llegado a la misma conclusión, concluyendo que los beneficios de la vacuna “continúan superando los riesgos”.

–Con archivos de Associated Press


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